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医疗器械生产许可证现场验收设施与设备需要注意什么?

医疗器械生产许可证现场验收设施与设备需要注意什么?
提问者:匿名 | 浏览次数:1048次状态:已解决 | 解决时间:2014-01-10 09:34

最满意答案

⑴、具有与经营规模相适应的营业场所。经营面积一般不低于30平方米;仓储面积应与经营规模相适应。居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。 ⑵、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;周边环境整洁。企业经营地址应与注册地址一致。 ⑶、经营门面所陈列的医疗器械产品应按品种、规格等分类整齐摆放,类别标签应放置准确、字迹清晰。 ⑷、无菌医疗器械的储存应符合产品标准的储存规定。 ⑸、仓库和仓储设施应符合所经营医疗器械的储存、保管要求,要具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫设施。 ⑹、仓库内应整洁,门窗结构严密,地面平整、无缝隙,并与营业、办公、生活区域分开。 ⑺、医疗器械的储存实行分区分类管理,划分合格区、不合格区、待验区和退货区,并按产品类别、批次存放;有效期等各类标识应清楚;仓库应有与储存要求相适应的设备和设施,并保持完好,如温湿度计、垫板、货架、避光或温控设备,应有符合安全要求的照明、消防、通风设施。 ⑻、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,对储存、搬运有特殊要求的医疗器械,应有专门的仓位和储存条件。 ⑼、兼营或专业代理医疗器械产品的企业,应有相对独立的经营和仓储场所或区域,医疗器械质量管理机构或管理人员及管理制度,医疗器械产品的陈列展示及储存不得与其它产品混放。
匿名 回答于:2013-08-14 10:07
提问者对答案的评价:
谢谢